新型HIV疫苗有强效免疫反应，已开展临床试验
发表在《柳叶刀》杂志上的一项新研究表明，一种实验性艾滋病病毒I型（HIV-1）疫苗方案具有良好的耐受性，可在健康成年人和恒河猴身上产生类似的强效免疫反应。此外候选疫苗可以防止猴子感染类HIV病毒。
根据这项涉及近400名健康成年人的1/2a期临床试验的结果，南部非洲已开展了一项2b期试验，以确定在2,600名有感染艾滋病毒风险妇女中，HIV-1候选疫苗的安全性和有效性。这是在全球艾滋病毒（艾滋病）流行35年期间，仅有的5种实验性HIV-1疫苗概念之一，已经发展到对人类进行有效试验。
以前的HIV-1候选疫苗通常仅限于世界上的特定地区。本研究中测试的实验方案基于“镶嵌”疫苗（mosaic vaccine），该疫苗接种不同的HIV病毒，并结合它们来引发针对各种HIV病毒株的免疫应答。
“这些结果代表了一个重要的里程碑。这项研究表明mosaic Ad26 prime, Ad26 plus gp140可以增强HIV疫苗候选体在人类和猴子身上产生强大的免疫反应，具有相当的强度、运动学、表型和耐久性，并且还能对猴子的病毒挑战提供67％的保护，”领导这项研究的美国哈佛医学院医学教授、贝斯以色列女执事医疗中心病毒学与疫苗研究中心主任DanBarouch博士说。
他补充说：“这些结果应该谨慎解读，艾滋病毒疫苗开发的挑战是前所未有的，而诱导HIV特异性免疫反应的能力并不一定表明疫苗能保护人类免受艾滋病毒感染。我们热切期待这项2b期临床疗效试验（被称作HVTN705，也被称作Imbokodo）的结果，这些结果将决定着这种候选疫苗是否保护人类免受HIV感染。”
全世界约有3700万人感染艾滋病毒，而且据估计每年有180万新的HIV感染病例。迫切需要一种安全有效的预防性疫苗来遏制HIV流行病。
在艾滋病流行的35年中，仅有四种HIV疫苗在人体中进行了测试，并且仅有一种HIV疫苗概念在人体临床疗效试验中表现出提供保护的证据：一种金丝雀痘病毒载体启动疫苗-gp120增强疫苗方案，它在泰国开展的RV144临床试验测试中将人体的HIV感染率降低31％，但是研究人员认为这种疗效太低而无法将它推广到常规使用。
HIV疫苗开发的一个关键障碍是临床试验和临床前研究之间缺乏直接的可比性。为了解决这个问题，Barouch及其同事们在平行的临床研究和临床前研究中评估了一种先进的基于腺病毒血清型26（Ad26）的镶嵌HIV-1候选疫苗，以确定最佳的HIV疫苗方案，从而有助于进入人体临床疗效试验。
从2015年2月到2015年10月，APPROACH临床试验从非洲东部、南非、泰国和美国的12个诊所招募了393名健康的未感染艾滋病毒的成年人（年龄为18～50岁）。这些志愿者被随机分配接受7种疫苗组合中的任何一种或安慰剂接种，他们在48周的时间中接受4次疫苗接种。
为了刺激或启动初始免疫反应，每名志愿者在研究开始时和12周后接受肌内注射Ad26.Mos.HIV候选疫苗。这种含有“镶嵌”HIVEnv/Gag/Pol抗原的疫苗是利用许多HIV毒株构建出的，并且利用非复制性的普通感冒病毒（Ad26）加以递送。
为了增强人体的免疫反应水平，这些志愿者在第24周和第48周进一步接受了两次额外的疫苗接种——或者是Ad26.Mos.HIV；或者安卡拉痘苗病毒（MVA）组分疫苗与两种不同剂量的含有铝佐剂的HIVC亚型gp140包膜蛋白的不同组合；或者单独的MVA疫苗。
结果表明，所有测试的疫苗方案都能够在健康的志愿者中产生抗HIV免疫反应，并且具有良好的耐受性。在所有的志愿者组中报道的产生局部和全身反应的病例数量是相似的，其中大多数病例的严重性是轻度至中度。5名志愿者出现了至少一种与疫苗相关的3级不良事件，如腹痛和腹泻，姿势性眩晕和背部疼痛。不过，没有一名志愿者出现4级不良事件或死亡。
在一项平行研究中，研究人员使用猴免疫缺陷病毒（SHIV，一种能够感染猴子的类HIV病毒）进行了一系列实验，评估了相同的基于Ad26的马赛克疫苗方案在72只恒河猴中的免疫原性和保护效力。
这种Ad26/Ad26加gp140候选疫苗在人体中诱导出了最大的免疫反应，并且也为猴子提供最好的保护。在六次攻击后，三分之二的接种疫苗动物可以完全免受SHIV的感染。
作者指出了这项研究存在的一些局限性，包括猕猴疫苗保护与人类临床疗效的相关性尚不清楚。他们还指出，没有明确的免疫学测量方法可以预测人类对HIV-1的保护作用。
美国马里兰州弗雷德里克国家癌症研究所的GeorgePavlakis博士和Barbara Felber博士在一篇评论中写道：“疗效研究是确定对人体的保护能力、发现保护的相关因素和确定相同的或不同的免疫相关因素是否能够应用于不同的疫苗方案所必需的。目前的功效试验（NCT02968849；NCT03060629）是否能达到比RV144更高的疗效尚待确定。新的疫苗概念和载体正在开发中和能够推进到临床疗效试验，这是一个重要的过程，这是因为开发HIV疫苗仍然是迫在眉睫的。尽管目前研究人员在HIV治疗和预防方面取得了前所未有的进展，但是HIV感染者的数量继续在世界范围内增加。即便是将适度有效的HIV疫苗与现存的HIV预防和治疗策略一起实施，也有希望极大地导致不断变化的HIV/AIDS反应。因此，必须在所有阶段继续致力于实施多种疫苗开发战略。”
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