敲重点！2018年上半年HIV上市新药最新资讯！
据WHO和联合国艾滋病规划署统计，截至2016年底，全球约有3670万HIV感染者。近年来许多科研团队致力于研发更安全和有效的HIV药物，为患者提供更好的治疗选择。以下就来盘点一下2018年获得中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市和美国食品药品监督管理局（FDA）批准的HIV新药。
1、艾可宁（艾博韦泰）
艾可宁（注射用艾博韦泰）是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药，由前沿生物自主研发，于2018年6月5日获得CFDA批准上市。
艾博韦泰属于融合抑制剂，通过与病毒外膜的跨膜糖蛋白gp41结合从而阻碍病毒与细胞膜融合，起到抑制HIV复制的作用。
用药方式：每周注射一次艾博韦泰+每日口服两次LPV/r。
安全性与有效性
在III期研究中，389名一线ARV治疗失败的经治HIV感染者被随机分配到简化治疗组（艾博韦泰+LPV/r）或标准三联方案组（LPV/r+2种NRTIs）。
临床Ⅲ期试验中期数据显示，简化方案组80.4%的受试者病毒载量（VL）<50 copies/ml，而标准三联方案对照组为66%受试者病毒载量（VL）<50 copies/ml，其疗效与WHO推荐的二线配方（标准三联方案组）相当或更优。
据研究统计，艾博韦泰常见不良反应是腹泻（7.5％），头痛（2.2％）和头晕（2.2％）以及高胆固醇（12.9％）和高甘油三酯（32.3％）。严重不良事件发生率为5.6%，NRTI组为3.0％。相对于含有TDF的对照组，艾博韦泰简化方案不会导致血清肌酐明显上升和eGFR的明显下降，显示出有统计意义的更优肾脏安全性。
2、Ibalizumab（Trogarzo）
2018年3月7日，由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物Ibalizumab（Trogarzo）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。它也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。
Ibalizumab是一种人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体，主要与CD4 T细胞受体的第二个胞外结构域结合，以防止HIV感染CD4免疫细胞，保持正常的免疫功能。在试验结果中，Ibalizumab单抗降低了多重耐药HIV患者的病毒载量。主要针对多重耐药性的HIV-1病毒。
除了静脉注射剂型之外，中裕新药还开发了该药物的皮下注射和肌肉注射剂型，这两个剂型也都在临床试验阶段。
用药方式：两周静脉注射一次Ibalizumab。
安全性与有效性
临床三期研究招募了40名感染有多重耐药性HIV的患者，均为重度经治患者，有些患者甚至已经接受过10种或更多的抗逆转录病毒疗法。然而即便接受了大量治疗，他们血液中的病毒水平（HIV-RNA）依旧很高。研究人员发现，在现有的疗法中额外加入Ibalizumab的治疗后，只要短短一周，大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有显著下降。24周后，43%的患者其HIV-RNA水平依旧得到了抑制。对于这些急缺治疗方案的患者，Ibalizumab带来了显著益处。
Ibalizumab常见不良事件：腹泻（8%）、头晕（8%）、恶心（5%）、皮疹（5%）。大多数(90%)的不良事件是轻微或中度的。40名受试者中两名受试者有严重的不良反应，一名受试者出现严重皮疹；另一名受试者出现免疫重建免疫重建炎性综合征（IRIS），表现为进行性多灶性脑白质病的加重。
3、 Biktarvy
2018年2月7日，美国FDA批准Biktarvy作为处方药用于治疗感染HIV的成人，用于HIV初治感染者或作为取代方案用于病毒载量＜50个/ml的感染者。
Biktarvy是由一种新型整合酶链转移抑制剂bictegravir(50mg)和两种逆转录酶抑制剂emtricitabine(200mg),tenofoviralafenamide(25mg)组成的单药。
安全性与有效性
GS-US-380-1490试验和GS-US-380-1489试验48周疗效对比：Biktarvy与ABC/DTG/3TC或DTG + TAF/FTC方案相当；没有患者由于肾脏不良事件而停止BIC / FTC / TAF，并且没有近端肾小管病或Fanconi综合征。
Biktarvy最常见的不良反应是恶心、腹泻和头痛。
Biktarvy不推荐用于肌酸酐清除率<30ml/min或严重肝损伤的患者。有报告指出，HIV-1和HBV的共感患者停用含有FTC和/或TDF会出现严重的乙型肝炎急性加重（例如肝功能失代偿和肝功能衰竭），也可能在停用Biktarvy时发生。HIV-1和HBV的共感患者停用Biktarvy后，临床和实验室随访时应严密监测至少几个月。如果可以的话，可能需要抗乙肝治疗，特别是晚期肝病或肝硬化患者，因为治疗后肝炎加剧可能会导致肝功能失代偿和肝功能衰竭。
4、 Symfi和Symfi Lo 及Cimduo
Symfi和Symfi Lo及Cimduo 均来自Mylan，均在2018年上半年获得美国FDA批准上市。
Symfi Lo（依非韦仑/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯，400mg/300mg/300mg）用于治疗体重至少35公斤的成人和儿童HIV-1感染者。Symfi Lo作为复方单片制剂，无需与其他HIV药物联用。
Symfi（依非韦仑/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯，600mg/300mg/300mg）用于治疗体重大于40公斤的成人和儿童HIV-1感染者。
Symfi同Symfi Lo都是三联组合疗法，不过Symfi Lo使用降低剂量的依法韦仑，而Symfi则使用与其它依非韦伦产品类似的剂量。
Cimduo是一款由拉米夫定（3TC）300mg和替诺福韦（TDF）300mg两种核苷逆转录酶抑制剂组成的药物，需要与其它ARV药物联合用于体重至少35公斤的成人和儿童HIV-1感染者。
注意事项
在开始使用Symfi、Symfi Lo和Cimduo之前，需要进行乙型肝炎病毒（HBV）检测。
根据临床情况评估所有患者的血清肌酐，血磷，肌酐清除率，尿糖和尿蛋白。需要监测肝功能。
不推荐用于中度至严重肝损伤患者、CrCl <50 mL / min或需要血液透析的终末期肾病（ESRD）患者。
<div class="pgc-img"> 希望人类可以攻克所有疾病。让人们不再痛苦 我觉得法国有可能治愈HIV 一周注射一次还要每天口服2次？现在在每天都只口服一次。不知道是药的效果还是针剂的效果 期盼新药，可是谁能用得起！ 1，不让病毒和CD4结合，2，利用基因编辑技术在CD4中把病毒基因敲除或是结合掉，第二种是根治的途径吧！ 第三个去哪里可以买得到？除了美国 有几种药是免费的？ 多少钱啊 2w一瓶？ 应该研究长效药