治疗HIV感染，GSK新药3期达到主要终点
▎药明康德/报道今日，葛兰素史克（GSK）公司旗下的ViiV Healthcare公司宣布由多替拉韦钠（dolutegravir，DTG）和拉米夫定（lamivudine, 3TC）构成的双药治疗方案在治疗初治HIV感染患者的临床3期试验中达到主要终点。在接受治疗48周以后，该双药治疗方案的疗效与由DTG＋替诺福韦（tenofovir，TDF）／恩曲他滨（emtricitabine，FTC）的三药治疗方案相比，达到了非劣效性标准，而且不会引发病毒抗性的产生。
艾滋病是由于HIV病毒感染导致的全球性传染病。据统计，在2016年全球有3670万HIV感染患者，其中210万为不满15岁的儿童。在2016年有1800万新HIV感染患者，其中包括16万名儿童。大约100万人在2016年因为HIV感染而去世。
本文来源：药明康德
对HIV的科学研究和疗法的开发已经取得了长足的进步。据统计，截止到2017年6月，全球有2000多万HIV感染患者能够接受抗病毒疗法的治疗。抗病毒疗法虽然不能完全治愈HIV感染，但是可以抑制体内病毒数量，维护身体健康并且防止HIV病毒的继续传播。目前的标准抗病毒疗法通常是由3种，甚至更多种抗病毒药物组成的鸡尾酒治疗方案，使用不同药物在HIV复制的不同阶段阻断病毒复制的进行。由于HIV感染患者需要终身服药来控制HIV病毒，随着更强力的抗病毒药物的出现，研究人员开始重视治疗方案的耐受性和便捷性。
▲本款新药的主要成分dolutegravir（左）与lamivudine（右）（图片来源：, via Wikimedia Commons）
ViiV Healthcare公司的双药方案由整合酶抑制剂DTG和逆转录酶抑制剂3TC构成。在名为GEMINI的两项相同的随机双盲，多中心，非劣效性临床3期试验中，初治HIV-1感染患者接受了DTG＋3TC双药方案或DTG+TDF/FTC三药方案的治疗。DTG+TDF/FTC的三药治疗方案是目前的一线HIV治疗方法。
试验结果表明，在接受治疗48周之后，DTG+3TC的双药方案与三药方案相比达到了非劣效性的主要终点。91％接受DTG+3TC疗法的患者血浆中的HIV-1 RNA数目小于50拷贝／毫升，接受三药方案治疗的对照组数值为93％。病毒学失败率在所有治疗组和对照组中都小于或等于1％。而且，病毒学失败的患者没有因为接受治疗而产生抗性。
ViiV Healthcare公司的首席科学官兼首席医学官John C. Pottage, Jr. 博士说：“这些数据进一步表明我们应该重新思考使用3种或者更多药物治疗HIV的传统策略。GEMINI项目的结果表明DTG+3TC构成的双药方案可以成为初治患者的重要治疗选择。我们相信没有患者应该服用他们不需要的药物。”
ViiV Healthcare公司计划在今年为DTG+3TC的固定剂量复方制剂递交上市申请。
参考资料：
ViiV Healthcare presents phase III data at AIDS 2018 from landmark GEMINI studies showing two-drug regimen of dolutegravir and lamivudine has similar efficacy to a three-drug regimen in treatment nave HIV patients, with no emergence of resistance
The Global HIV/AIDS Epidemic
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